Dược điển Đông dược

Dược điển Đông dược (hay còn gọi là Dược điển Việt Nam) là dược điển do Hội đồng dược điển Việt Nam biên soạn. Đây là tập hợp tất cả các tiêu chuẩn cho dược phẩm của Việt Nam (và có mặt trên thị trường Việt Nam) và tiêu chuẩn áp dụng sẽ căn cứ vào ấn bản mới nhất. Không giống như các quốc gia khác là có các ấn bản theo chu kỳ, Dược điển Việt Nam đến nay có năm bản ấn hành.

• Dược điển Việt Nam I (tập 1: 1970-1977; tập 2: 1983)
• Dược điển Việt Nam II (tập 1: 1990; tập 2: 1991; tập 3: 1994)
• Dược điển Việt Nam III (2002).
• Dược điển Việt Nam IV (2009).
• Dược điển Việt Nam V (2017).

Các tài liệu tham khảo để xây dựng Dược điển Việt Nam từ nhiều dược điển trên thế giới gồm: Dược điển Hoa Kỳ (USP), Dược điển Anh (BP)

Nước Việt Nam Dân chủ Cộng hòa được thành lập từ ngày 02 tháng 9 năm 1945, nay là nước Cộng hòa Xã hội chủ nghĩa Việt Nam. Trong thời kỳ Pháp thuộc và thời kỳ kháng chiến chống Pháp, Ngành Dược Việt Nam dựa vào Dược điển Pháp để quản lý chất lượng thuốc. Năm 1954, sau khi hòa bình được lập lại ở Miền Bắc, việc xây dựng một bộ Dược điển Việt Nam phù hợp với tình hình sản xuất và sử dụng thuốc trở nên cần thiết; đặc biệt công tác tiêu chuẩn hóa thuốc là lĩnh vực được Chính phủ hết sức quan tâm. Ngày 28 tháng 3 năm 1963, Chính phủ đã ban hành Nghị định sổ 123/CP về công tác tiêu chuẩn hóa. Để thực hiện Nghị định 123/CP của Chính phủ, tại Thông tư số 19-BYT/TT ngày 19 tháng 7 năm 1963 Bộ Y tế giao cho Thứ trưởng, Dược sĩ Vũ Công Thuyết chịu trách nhiệm chỉ đạo việc tổ chức Hội đồng Dược điển Việt Nam (HĐDĐ VN). DS. Vũ Công Thuyết đã đề nghị Bộ Y tế cử Giáo sư Tiến sĩ dược khoa Trương Công Quyền, một trong năm giáo sư đầu tiên của Ngành Y tế Việt Nam do Chủ tịch Hồ Chí Minh ký quyết định, trực tiếp tổ chức hoạt động của HĐDĐVN. Ngày 27/02/1964, Bộ trưởng Bộ Y tế, bác sĩ Phạm Ngọc Thạch, đã ký Quyết định số 183/BYT-QĐ về cơ cấu tổ chức HĐDĐVN 1 gồm có Chủ tịch Hội đồng do GS. TS. Trương Công Quyển đảm nhiệm; 4 Phó Chủ tịch là DS. Vũ Công Thuyết, DS. Trần Văn Luân, BS. Nguyễn Ngọc Doãn và BS. Nguyễn Văn Hưởng. Ban thư ký gồm có DS. Ngô Gia Trúc, Trưởng ban và DS. Nguyễn Hữu Bảy, Phó ban. Các ủy viên của HĐDĐVN gồm 16 người, trong đó có 12 dược sĩ và 4 bác sĩ. Hội đồng Dược điển Việt Nam I thời kỳ 1963 – 1984 có 6 ban: Hóa dược, Bào chế, Dược liệu, Vắc xin – huyết thanh và Phương pháp kiểm nghiệm chung. Tổng số người tham gia xây dựng DĐVNI, tập 1 là 92 người, trong đó chỉ có 2 biên chế văn phòng, còn lại là các cán bộ kiểm nhiệm từ các đơn vị trong ngành.

Lần đầu tiên xây dựng Dược điển Việt Nam, Bộ Y tế đã đề ra các phương châm chỉ đạo trong quá trình soạn thảo là:

• Phải xuất phát từ tình hình thực tế của Việt Nam;
• Dược điển phải có tác dụng thúc đẩy, nâng cao trình độ kỹ thuật của ngành lên một bước;
• Phải thể hiện được phương châm kết họp đông tây y đúng mức.

Ban Thường trực HĐDĐVN đã tổ chức một số cuộc hội thảo tại Hả Nội để bàn về nguyên tắc lựa chọn, lập danh mục thuốc đưa vào DĐVN. Hội đồng Dược điển thống nhất sẽ đưa vào DĐVN các thuốc đang được dùng phổ biến trong nước, có giá trị phòng và chữa bệnh đã được xác định, có triển vọng được sử dụng trong khoảng thời gian từ 5 đến 10 năm tới. Đặc biệt chú ý đến các nguyên liệu và thành phẩm sản xuất trong nước, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, sau đó là các thuốc nước ngoài có mặt tại Việt Nam.

Nguyên tắc lựa chọn và xây dựng các phương pháp kiểm nghiệm là phải phù hợp với khả năng trang thiết bị của các cơ quan kiểm nghiệm ở Trung ương, nhưng có chú ý đến tình hình trang thiết bị của các cơ quan kiểm nghiệm tuyến tỉnh. Phương pháp kiểm nghiệm trong Dược điển có tính pháp chế và là phương pháp trọng tài. Sau 6 năm soạn thảo DĐVNI trong điều kiện chiến tranh ác liệt ở Miền Bắc, ngày 20-11-1970, Bộ Y tế đã có Quyết định số 1008/BYT-QĐ ban hành Dược điển Việt Nam I, tập 1, bao gồm 572 chuyên luận về thuốc trong đó có 269 hóa dược, 120 dược liệu, 167 chế phẩm bào chế và 16 sản phẩm sinh học cùng với các phương pháp kiểm nghiệm, các chất chỉ thị, các chất đối chiếu, chất chuẩn và thuốc thử để áp dụng trong sản xuất, phân phối, kiểm nghiệm và sử dụng thuốc.

Tháng 3-1977 Bộ Y tế ký Quyết định ban hành Bản bổ sung DĐVN I, tập 1, gồm phần đính chính và bổ sung liên quan tới 136 tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) về phương pháp kiểm nghiệm thuốc và dạng thuốc, 7 chỉ tiêu về hóa chất, thuốc thử và 2 bảng liều thuốc độc A, B. Đồng thời đã ban hành thêm 44 tiêu chuẩn về thuốc và nguyên liệu dùng làm thuốc.

Từ sau ngày giải phóng Miền Nam, Bộ Y tế đã cho in lại 4000 cuốn DĐVN I có kết hợp sửa chữa và bổ sung theo nội dung của bản bổ sung năm 1977, để đáp ứng yêu cầu công tác tiêu chuẩn hóa và đảm bảo chất lượng thuốc cho Ngành Dược của cả nước Việt Nam thống nhất.

Có thể nói, mặc dầu công việc biên soạn chủ yếu được tiến hành trong thời kỳ chiến tranh giải phóng và bảo vệ Tổ quốc, DĐVN I đã đáp ứng được yêu cầu là bộ tiêu chuẩn quốc gia của Việt Nam về thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc, có tác dụng thúc đẩy công tác quản lý chất lượng thuốc phục vụ cho nhiệm vụ của ngành trong sản xuất cung ứng thuốc, chăm lo sức khỏe nhân dân trong chiến tranh bảo vệ Tổ quốc cũng như trong thời kỳ xây dựng kinh tế sau khi đất nước đã hòa bình thống nhất.

Trước thực tế Việt Nam có nền y học cổ truyền dân tộc lâu đời, thực hiện phương châm của Đảng vả Nhà nước về kế thừa, phát huy, phát triển y học cổ truyền, kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại và hiện đại hóa y học cổ truyền, thuốc từ dược liệu và thuốc cổ truyền cũng được sử dụng ngày càng nhiều và rộng rãi. Để thống nhất tiêu chuẩn trong toàn ngành, nâng cao chất lượng thuốc cổ truyền, việc tiến hành xây dựng cuốn DĐVN I, tập 2, phần đông dược là một yêu cầu bức thiết. Bộ Y tế đã có Quyết định ngày 16 tháng 9 năm 1968 thành lập Ban Đông dược của HĐDĐVN do GS.TS. Trương Công Quyền, Chủ tịch Hội đồng DĐVN kiêm Trưởng ban với 4 Phó ban: GS.TSKH. Đỗ Tất Lợi; BS. Lương y Lê Văn Lời; Lương y Lã Văn Quỳnh và Lương y Phó Đức Thành. Bán Đông dược có 3 tiểu ban: Dược liệu, Y lý Đông y và Bào chế. Sô thành viên tham gia xây dựng cuốn Dược điển Việt Nam I. tập 2 (phần đông dược) gồm 5 cán bộ chuyên trách trong tổng sổ 8 cán bộ thuộc biên chế Văn phòng HĐDĐVN lúc đó, cùng 23 ủy viên, 11 cộng tác viên và 7 cơ quan.

Việc xây dựng DĐVN I, tập 2 (phần đông dược) được tiến hành qua các bước:

• Xây dựng và xuất bản cuốn Dược liệu Việt Nam (1969 – 1972) gồm 341 dược liệu trong nước, 74 dược liệu nhập ngoại, 3 chuyên luận chung về trồng cây thuốc, chế biến, bào chế, bảo quản thuốc cổ truyền dân tộc. Trong bước này đã thống nhất chọn tên chính, tên khoa học, tên khác của cây thuốc hoặc bộ phận dùng làm thuốc, mô tả, hình vẽ bộ phận dùng của dược liệu, tính vị, công dụng, liều dùng, cách dùng… Nhờ tập hợp được các lương y và các dược sĩ có nhiều kinh nghiệm, đã thảo luận và đi đến thống nhất quan điểm về các vấn đề chuyên môn (Cuốn Dược liệu Việt Nam đã được xuất bản 2 lần, lần thứ nhất là 5.000 cuốn và lần thứ hai là 12.000 cuốn).
• Dự kiến danh mục, thống nhất nội dung, bố cục các chuyên luận và biên soạn dự thảo DĐVNI (phần đông dược) (1970 – 1975). Yêu cầu về nội dung của cuốn Dược điển Việt Nam I tập 2 (phần đông dược) cao hơn các chuyên luận trong cuốn Dược liệu Việt Nam. Ngoài phương pháp kiểm nghiệm định tính, thử tinh khiết, định lượng còn có thêm mục chế biến, bảo quản và những vấn để cần thiết cho các lương y như: tính vị, quy kinh, công năng, chủ trị, cách dùng, liều lượng và kiêng kỵ.
• In các dự thảo, gửi tới các cơ sở để thu thập ý kiến đóng góp (1975 – 1980).
• Chỉnh lý bản dự thảo, trình Bộ Y tế duyệt và cho phép xuất bản. Tháng 4-1983 cuốn Dược điển Việt Nam in lần thứ nhất tập II (Thuốc Dân tộc) được ban hành với 244 chuyên luận, số lượng 4000 cuốn. Như vậy đến 1983, Bộ DĐVN I đã được hoàn chỉnh cả về tân dược và đông dược.

Từ giữa thập kỷ 80, đất nước đã bắt đầu quá trình thực hiện đường lối và chính sách đổi mới của Đàng và Nhà nước. Yêu cầu về chất lượng thuốc ngày càng cao trong quá trình hội nhập quốc tế ngày càng gia tăng đã thúc đẩy công nghiệp dược trong nước bắt đầu phát triển. Thời kỳ này Hội đồng cũng đã có thêm nhiều Dược điển mới của các nước để tham khảo. Trình độ cán bộ dược đã được nâng lên, Ngành Dược có thêm nhiều giáo sư, tiến sĩ, dược sĩ chuyên khoa. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước và các doanh nghiệp từng bước được hiện đại hóa theo yêu cầu của quản lý chất lượng và yêu cầu phục vụ cho công tác sản xuất – kinh doanh dược phẩm. Đến lúc này nội dung DĐVN I có nhiều điểm không còn phù hợp. Việc soạn thảo Dược điển Việt Nam lần thứ 2 (DĐVN II) đã trờ thành một yêu cầu thực tế. Ngày 12/5/1984 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 328/BYT-QĐ bổ sung và kiện toàn tổ chức HĐDĐVN để biên soạn DĐVN II. Ban thường trực HĐDĐVNII gồm: Chủ tịch Hội đồng GS. Trương Công Quyển, 4 phó Chủ tịch: GS.TS. Nguyễn Văn Đàn; PGS. Ngô Gia Trúc; GS. Nguyễn Kim Hùng và PGS. Trần Thị Hoàng Ba. Ban thư ký gồm Trường ban: PGS. Doãn Huy Khắc với 3 Phó ban: DSCKII. Phan Văn Tín, TS. Nguyễn Bá Hiệp và TS. Nguyễn Văn Thi. Vãn phòng Hội đồng Dược điển Việt Nam là một đơn vị hành chính chuyên môn, trong biên chế Viện Kiểm nghiệm, giúp việc cho Ban Thường trực và Ban Thư ký.

Tổng số cán bộ tham gia xây dựng DDVN II là 221 người gồm các giáo sư, tiến sĩ, dược sĩ chuyên khoa, trong đó có 5 bác sĩ Y khoa, 4 lương y và 9 cán bộ ngành khác.

Dược điển Việt Nam II gồm 3 tập. Tập 1 về Tân dược có 89 chuyên luận xuất bản năm 1990 gồm 39 hóa dược, 12 bào chế, 8 dược liệu, 29 phương pháp kiểm nghiệm chung, 1 quy định chung, phát hành 1500 cuốn. Tập 2 (thuốc đông dược), xuất bản năm 1991, gồm 63 chuyên luận dược liệu và một chuyên luận chung về phương pháp chế biến dược liệu cổ truyền. Tập 3 xuất bản tháng 12-1994 gồm 84 hóa dược, 70 thành phẩm bào chế, 70 dược liệu, 62 phương pháp kiểm nghiệm chung, 90 phổ hồng ngoại. DĐVN II, tập 3 có nhiều chuyên luận mới và các chuyên luận khác đã được soát xét, nâng cao, cũng như đưa vào một sổ phương pháp kiểm nghiệm chung hiện đại như sắc ký khí, sắc kỷ lỏng.

Sau 10 năm đối mới, tình hình ngành Dược trong nước đã có nhiều chuyển biển tích cực đáng kể. Vào giữa thập niên 90, thị trường thuốc ở Việt Nam đã tâng gấp 6 lần những năm cuối thập kỳ 80. Công nghiệp dược trong nước đã có bước phát triển mới, sản xuất gần 5000 dược phẩm. Khoảng 200 công ty dược phẩm nước ngoài được cấp giấy phép hoạt động ở Việt Nam. Khoảng 4000 được phẩm nước ngoải thuộc các khu vực trên thế giới được cấp số đăng ký ờ Việt Nam. Công tác tiêu chuẩn hóa và đảm bào chất lượng thuốc trong nước, thuốc nước ngoài ngày càng được nâng cao. Năm 1995, Việt Nam trở thành thành viên thứ mười của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (khối ASEAN) và từng bước chủ động tham gia tiến trình hội nhập quốc tế. Việc soạn thảo và ban hành Dược điển Việt Nam lần thứ 3 là một biện pháp quan trọng để bảo đảm hiệu lực cho công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trong tình hình đất nước và bối cảnh quốc tế mới.

Ngày 25-7-1994, trong Quyết định sổ 519/BYT-QĐ Bộ trường Bộ Y tế đã công bố danh sách Ban thường trực HĐDĐVNIII gồm 11 thành viên do GS.TS. Trương Công Quyền Chù tịch Hội đồng, 7 phó chủ tịch: PGS.TS. Lê Văn Truyền, PGS Doãn Huy Khắc (kiêm Trường ban thư ký), GS.TS. Nguyễn Văn Đàn, GS.TSKH, Đặng Đức Trạch, PGS. Vũ Khánh, PGS. Ngô Gia Trúc và PGS. Trần Thị Hoàng Ba. Các Phó trường ban thư ký gôm: TS. Nguyên Vi Ninh, PGS TS Trịnh Văn Quỳ và TS. Nguyền Văn Thị. Cuối năm 1997, trong Quyết định sổ 2678/1997/BYT-QĐ ngày 21-12-1997 Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm PGS.TS. Lê Văn Truyên – Thứ trường Bộ Y tê giữ chức vụ Chù tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam III, tiếp nối nhiệm vụ Chủ tịch HĐDĐVN mà GS.TS. Trương Công Quyền đã đảm nhiệm trong hơn 3 thập kỷ. Các Ban của Hội đồng nói chung vẫn giữ nguyên vê tổ chức, riêng ban phương pháp kiểm nghiệm chung tách thành 2 ban; Ban phương pháp phân tích thuốc thử và chất đối chiếu và Ban phương pháp sinh học. Các cán bo tham gia xây dựng DĐVN III gồm: 4 cán bộ chuyên trách thuộc biên chế Văn phòng Hội đông Dược điên Việt Nam 176 ủy viên và các cộng tác viên, nhiều cơ quan trong ngành Y tế.

Trong 5 năm (1995 – 2000), Hội đồng Dược điển Việt Nam đã hoàn thành việc biên soạn Dược điển Việt Nam III và in hai tập Dự thảo. Dự thảo Dược điển Việt Nam III (Thuốc cổ truyền) gồm 154 chuyên luận in vào năm 1998. Dự thảo Dược điển Việt Nam III (Tân dược và Dược liệu) in vào năm 2000. Hai bản Dự thảo Dược điên Việt Nam III được gửi tới các đơn vị trong toàn ngành để lấy ý kiến đóng góp. Nàm 2001, sau khi thu thập các ý kiến đóng góp, Hội đồng đã tổ chức thẩm định, nghiên cứu bổ sung và hoàn thiện các chuyên luận đê Dược điên Việt Nam III được in chính thức đâu năm 2002. So với lần xuất bản trước, Dược điển Việt Nam III đã đưa thêm nhiêu chuyên luận thuốc mới, bố sung những kỹ thuật và phương pháp tiên tiến, hiện đại trong kiểm nghiệm thuốc, đã nâng cao tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc và thành phẩm tương đương với trình độ tiên tiên trong khu vực và trên thê giới, đáp ứng với yêu câu thực tế của Việt Nam vả yếu cầu hội nhập quốc tế.

Nhận thức được tầm quan trọng của công tác Dược điển trong thời kỳ đất nước hội nhập vào nền kinh tế toàn cầu, Bộ Y tế chủ trương củng cố HĐDĐVN để hướng dẫn việc triển khai áp đụng DĐVNIII và tiếp tục xây dựng Dược điển, tiến tới ban hành DĐVN IV. Ngày 28/02/2003, tại Quyết định sổ 689/BYT-QĐ, Bộ trưởng Bộ Y tế đã bổ nhiệm PGS.TS. Trịnh Văn Quỳ, Viện trường Viện Kiểm nghiệm lảm Chủ tịch HĐDĐVN, thay PGS.TS. Lê Văn Truyền. Sau đó, Ban Thường trực Hội đồng đã được củng cổ lại với các Phó chủ tịch là những cán bộ đang giữ chức vụ quản lý của Cục quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc, Viện Kiểm định vắc xin và Sinh phẩm y tế và Vụ Khoa học và Đào tạo Bộ Y tế. Như vậy, Ban Thường trực HĐDĐVN IV gồm 9 thành viên do PGS.TS. Trịnh Văn Quỳ làm Chủ tịch Hội đồng; 6 Phó chủ tịch: GS.TS. Phạm Thanh Kỳ, TS. Trần Công Kỷ, PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu, TS. Cao Minh Quang, GS.TS. Nguyễn Đỉnh Bảng và TS, Phạm Quốc Bảo. Do những thay đôi cán bộ giữ chức vụ lãnh đạo các cơ quan, đơn vị quản lý dược và kiểm nghiệm nên đến năm 2007, danh sách 6 Phó chủ tịch Hội đồng là GS.TS. Phạm Thanh Kỳ, TS. Trương Quốc Cường, PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu, DS. Nguyễn Văn Mô, PGS.TS. Lê Văn Phủng và TS. Phạm Quốc Bảo. Trường Ban thư ký là Viện trưởng Viện Kiêm nghiệm thuốc Trung ương (PGS.TS. Trịnh Văn Lâu), các Phó trưởng Ban thư ký là ThS. Cao Thị Mai Phương (Chánh Văn phòng Hội đồng Dược điển Việt Nam) và DS. Nguyễn Văn Viên (chuyên viên Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế). Ngày 31/3/2008, Bộ trường Bộ Y tế đã bổ nhiệm TS. Nguyền Văn Tựu, Phó viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, làm Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam thay PGS.TS. Trịnh Văn Quỳ nghỉ chế độ hưu trí, để tiếp tục điều hành các công việc của Hội đồng Dược điển Việt Nam. Tiếp theo đó, ngày 2 tháng 1 năm 2009, Bộ Trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định sổ 08/QĐ-BYT thành lập Trung tâm Dược điển – Dược thư Việt Nam trên cơ sở của Văn phòng Hội đồng Dược điển Việt Nam, là một đơn vị sự nghiệp có thu trực thuộc Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng. Trung tâm Dược điển – Dược thư Việt Nam là cơ quan thường trực của Hội đồng Dược điển Việt Nam.

Sau khi cùng cố Ban Thường trực Hội đồng, các Ban chuyên môn cũng đều được tổ chức lại theo hướng giảm đầu mối, trong đó Ban Dược liệu và Ban Thuốc cổ truyền nhập thành Ban Dược liệu – Đông dược; Ban Phương pháp phân tích, thuốc thử và chất đối chiếu và Ban Phương pháp sinh học nhập thành Ban Phương pháp kiểm nghiệm chung. Các ủy viên Ban Thường trực Hội đồng đã được phân công trực tiếp phụ trách các ban chuyên môn; các cán bộ Văn phòng HĐDĐ Việt Nam được cử làm Thư ký của các ban chuyên môn.

Đông thời với việc cùng cố tổ chức, Hội đồng triển khai ngay các hoạt động chuyên môn. Năm 2003 – 2004, Hội đồng tập trung vào việc dịch chuyển ngữ DĐVN III sang tiếng Anh và biên tập thành phiên bản tiếng Anh của DĐVNIII. Tháng 4 năm 2005, phiên bản tiếng Anh DĐVN III đã được xuất bản và phát hành, chủ yếu đến các đổi tác nước ngoài, các công ty xuất nhập khẩu thuốc và các tổ chức quốc tế. Đây là lần đầu tiên Dược điển Việt Nam có thêm phiên bản tiếng Anh, giúp các đồng nghiệp nước ngoài có thể tiếp cận dễ dàng với bộ Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc của Việt Nam, một đất nước có ngành Dược đang phát triển mạnh mẽ và hội nhập sâu rộng với nên kính tê trên thê giới.

Cũng trong các năm 2004 – 2005 Hội đồng đã tiến hành rà soát, chỉnh sửa và bổ sung DĐVN III. Đầu năm 2006 Bản bổ sung DĐVN III được ban hành và xuất bản, Nội dung của Bản bổ sung đã được chuẩn bị như một phần của DĐVN IV sẽ xuất bản sau này.

Công tác xây dụng DĐVN IV được triển khai với một kể hoạch tổng thể được Bộ Y tể phê duyệt. Vào thời kỳ này, Luật Dược đã được Quốc hội khóa XI, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14/6/2005. Dược điển Việt Nam đã được xác định trong Luật Dược là bộ Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc. Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật cũng được Quốc hội khóa XI, kỳ họp thứ 9 thông qua ngày 29/6/2006 chi phối việc xây dựng và ban hành Dược điển, đòi hỏi công tác này phải tuân theo những quy trình, thủ tục đầy đủ và chặt chẽ.

Ngày 29/12/2008, Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ đã ký Thông tư liên tịch số 11/2Ọ08/TTLT/BYT-BKHCN để hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam. Thông tư này đã đưa công tác tiêu chuẩn thuốc lên một bước phát triển mới, đàm bào việc xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc – Dược điển Việt Nam tuân thủ các quy định của Luật Dược, Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, phù hợp với đặc thù của tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và thông lệ quốc tế; đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế về dược.

Thời gian này, Dược điển Việt Nam IV đà cơ bản hoàn thành và được Bộ Y tá nghiệm thu cấp Bộ. Để đáp ứng các quy định tại Thông tư 11/2008/TTLT/BYT-BKHCN, các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc của Dược điển Việt Nam IV đã được gửi thẩm tra về chuyên môn tại Cục Quản lý Dược và thẩm định tại Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng. Ngày 16 tháng 7 năm 2009 Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ đã ký công bố Bộ Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN I: 2009) xuất bản lần 1, bao gồm: TCVN 1-1: 2009 Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc – phần 1: Phương pháp kiểm nghiệm thuốc; TCVN 1-2: 2009 Bộ tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc – phần 2: Nguyên liệu hóa dược; TCVN 1-3: 2009 Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc – phần 3: Thành phẩm hóa dược; TCVN 1-4: 2009 Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc – phần 4: Dược liệu và thuốc từ dược liệu; TCVN 1-5: 2009 Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc – phần 5: vắc xin và sinh phẩm y tế. Trên cơ sở công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVNI: 2009 của Bộ trường Bộ Khoa học và Công nghệ, ngày 01 tháng 9 năm 2009, Bộ trường Bộ Y tế đã ký Quyết định số 3195/QĐ-B YT về việc ban hành Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ tư, có hiệu lực thi hành từ 01/01/2010.

Song song với việc ban hành Dược điển VN IV, ngày 14 tháng 10 năm 2009, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ra Quyết định số 3931/QĐ-BYT thành lập Hội đồng Dược điển Việt Nam V bao gôm Chủ tịch, các Phó chủ tịch, Ban thường trực Hội đồng và 7 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn về thuốc. Theo Quyết định nảy, Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam V là TS. Nguyễn Văn Tựu, các Phó Chủ tịch gồm: PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu, TS. Trương Quốc Cường, PGS.TS. Trần Thị Oanh, PGS.TS. Nguyễn Ngọc Vinh, PGS.TS. Lê Văn Phùng và ThS. Nguyễn Quang Ân. Ban thường trực Hội đồng là những người đứng đầu các cơ quan quản lý, các Viện, Trường, các chuyên gia đầu ngành có uy tín, có ảnh hưởng lớn và tầm nhìn sâu rộng giúp cho việc định hướng và phát triển của Dược điển Việt Nam. Cuối năm 2010, TS. Nguyên Văn Tựu được Nhà nước cho nghỉ chế độ, vì vậy ngày 31 tháng 12 năm 2010 Bộ trường Bộ Y tế đã ra quyết định 5322/QĐ-BYT cử PGS.TS. Trịnh Văn Lâu làm Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam V. Tiếp sau đó, Bộ trưởng Bộ Y tế cũng bổ nhiệm PGS.TS Đoàn Cao Sơn, Viện trường Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW làm Phó chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam V để tăng cường nhân lực cho Hội đồng.

Ngay sau khi được thành lập, Hội đồng Dược điển V cùng với Trung tâm Dược điển – Dược thư Việt Nam đã xây dựng kế hoạch tổng thể xây dựng Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành Dược điển Việt Nam V đông thời khẩn trương triển khai sau khi được Bộ Y tế phê duyệt. Từ năm 2012, hằng năm lần lượt các Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được cống bố: Bộ TCVN 11:2012 bao gồm 79 tiêu chuẩn theo Quyết định sổ 2702/QĐ-BKHCN ngày 08 tháng 10 năm 2012; Bộ TCVN 111:2014 bao gồm 51 tiêu chuẩn theo Quyết định số 759/QĐ-BKHCN ngày 22 tháng 4 năm 2014; Bộ TCVN IV:2015 bao gồm 58 tiêu chuẩn theo Quyết định sổ 746/QĐ-BKHCN ngày 15 tháng 4 năm 2015; Bộ TCVN V:2017 bao gồm 109 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo Quyết định sổ 968/QĐ-BKHCN ngày 28 tháng 4 năm 2017; Bộ TCVN VI:2017 bao gồm 64 tiêu chuẩn theo Quyết định số 2760/QĐ-BKHCN ngày 13 tháng 10 năm 2017. Các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc của Bộ TCVN II, III, IV đã được tập hợp trong Bản bổ sung Dược điển Việt Nam V và được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành vào tháng 6 năm 2015.

Giai đoạn xây dựng Dược điển V là giai đoạn mà việc áp dụng công nghệ thông tin và các kỹ thuật tiên tiến đà giúp cho việc kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc có những kết quả tiến bộ vượt bậc, nâng trình độ của Việt Nam lên ngang tầm với các nước trong khu vực và quốc tế. Bắt nhịp với xu thế hội nhập, Hội đồng Dược điển chủ trương mở rộng hợp tác quốc tế, tham gia và đóng góp tích cực vào các diễn đàn trao đổi kinh nghiệm kiểm tra đánh giá, quản lý chất lượng và hòa hợp tiêu chuẩn thuốc trong khu vục và quốc tế, cả trên lĩnh vực thuốc tân dược và thuốc đông dược – dược liệu.

Dược điển Việt Nam lần xuất bản lần thứ năm có số chuyên luận tăng vượt bậc với 1519 chuyên luận, trong đó cỏ 228 chuyên mục chung, 485 nguyên liệu hóa dược, 385 thành phẩm hóa dược, 372 dược liệu và thuốc từ dược liệu, 41 vắc xin và sinh phẩm y tế, 8 bao bì và nguyên liệu sản xuất bao bì. Với nội dung tăng lên tương đương với khoảng 2200 trang sách, Dược điển Việt Nam V được in thành hai tập, tập 1 gồm nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược, tập 2 gồm dược diệu, thuốc từ dược liệu, vắc xin, sinh phẩm và các phụ lục.

Trải qua hơn 50 năm lịch sử, với 5 lần xuất bản, Dược điển Việt Nam đã trở thành tài liệu tham chiếu kỹ thuật không thể thiếu của ngành Dược, đóng góp vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc sức khỏe cộng đồng, góp phần vào sự phát triển kinh tế xã hội của đất nước.

Việc tham khảo Dược điển sẽ giúp bạn tìm hiểu rõ công dụng, tính năng của từng loại thuốc, từ đó cho ra các bài thuốc chữa bệnh hiệu quả. Hiểu được điều đó, eLib chia sẻ đến bạn Bộ Dược điển Đông dược để triển khai và áp dụng trong sản xuất kinh doanh và kiểm tra chất lượng dược phẩm nhằm góp phần vào việc đảm bảo chất lượng thuốc. Mời các bạn cùng tham khảo